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恒溫搖床驗證1.什么是恒溫搖床恒溫搖床，是一種溫度可控的恒溫培養(yǎng)箱和振蕩器相結(jié)合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫(yī)療、石油化工、衛(wèi)生防疫、環(huán)境監(jiān)測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態(tài)、固態(tài)化合物的振蕩培養(yǎng)。2.恒溫搖床主要特點a....

潔凈工作臺檢測1.什么是潔凈工作臺潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備，由箱體，風機，預過濾器，高效（或超高效）空氣過濾器及電器控制系統(tǒng)組成。在工作狀態(tài)下能始終保持工作空間內(nèi)的風速，空氣潔凈度，噪聲，振動和照明等性能參數(shù)滿足使用者的要求。潔...

設備驗證，指設備的生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)或者原材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實驗證狀，沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。可分為強制性、再驗證和檢定、改變性再驗證、定期再驗證三種類型。和設備相關(guān)的情況有，一年一次的HEPA檢漏。對產(chǎn)品質(zhì)量造成重要影...

BACTECFX全自動系統(tǒng)用于藥品快速無菌快速檢查的評價研究上海市食品藥品檢驗所，國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術(shù)重點實驗室，上海201203摘要：目的：評價BACTECFX全自動系統(tǒng)用于無菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的...

快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應用近年來，隨著一些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，經(jīng)典方法已不能很好地適應新形勢新情況。CAR-T細胞為近年來創(chuàng)新藥物中的明星品種，是一種特異性細胞免疫治療，將患者自體T細胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(c...

伴隨著當今生物制藥企業(yè)廠房設施投資規(guī)模的不斷增大，廠房與工藝設計工作也越顯其重要性，不但要從法規(guī)符合性進行審視，更需要從制藥企業(yè)如何獲取競爭力的角度，重新審視GMP廠房驗證的作用，以追求投資收益大化，是企業(yè)的繁榮之路，也是企業(yè)的生存所需。目...

冷庫驗證1.冷庫為什么要驗證GSP附錄有嚴格的冷庫驗證測試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業(yè)對冷庫進行驗證的內(nèi)容，這是GSP第一次對經(jīng)營企業(yè)提出驗證方面的要求。而新版GSP對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，發(fā)布了“附件5驗證...

微粒檢測儀的校準方法1.原理微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測。其檢測原理是當液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒...