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GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻譯是：良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè)，倍受跨國集團、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。對于GMP車間&GMP驗證，兩者的了解有何誤區(qū)呢？一起來看看解答吧...

生物醫(yī)藥儀器設(shè)備特點是多、雜、新（新興、特殊），國家的儀器計量法規(guī)很多沒有跟上，比如：細胞計數(shù)儀、細胞復(fù)蘇儀、酶聯(lián)免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類似的情況。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細胞儀也是剛剛出規(guī)程，很多新的儀器設(shè)備沒有...

在藥廠，水參與了大部分生產(chǎn)工藝過程，不管是生產(chǎn)還是清潔都會用到水，GMP物料一章也用了一節(jié)內(nèi)容描述了水的要求，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標準，水系統(tǒng)的驗證就至關(guān)重要了，下邊把整個純水系統(tǒng)驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。用戶...

GMP驗證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合...

何為生物制藥設(shè)備驗證？在GMP中，所謂的設(shè)備驗證是用來證實設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達到并超過質(zhì)量標準，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。這里提到的“設(shè)備”不僅包括生產(chǎn)設(shè)備，還包括水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)...

我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風(fēng)險的，如果是一個零風(fēng)險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風(fēng)險優(yōu)先分級方式，定量確定風(fēng)險的嚴重性，將已識別和分析的風(fēng)險與《風(fēng)險成分定量分級表》比較，得出風(fēng)險評估的結(jié)果。...

GMP的宗旨是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。制定有效的清潔規(guī)程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規(guī)程需要充分的清潔驗證來證明。藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視GMP驗證的合規(guī)性和有效性。在...

液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統(tǒng)，內(nèi)部壓力高，但外部可確保無泄漏。如果一個部件泄漏，那就是故障。液體泄漏原因有兩個：1、與硬件接觸不當更換流量管或柱等部件時，更換件的連接器接口不匹配，造成液體泄漏。值得注意的是，要注意的是...