生化培養(yǎng)箱驗證

生化培養(yǎng)箱如何驗證

我國制造培養(yǎng)箱的歷史也已有幾十年的歷史了，在世界培養(yǎng)箱市場的中低端我們占有一席之地。培養(yǎng)箱適用于環(huán)境保護、衛(wèi)生防疫、藥檢、農(nóng)畜、水產(chǎn)等研究、院校、生產(chǎn)部門。是水體分析，細菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)、保存，植物栽培，育種實驗的專用恒溫設(shè)備。

1.生物培養(yǎng)箱廣泛應用于哪些地方？

生化培養(yǎng)箱生化箱廣泛應用于細菌、霉菌、微生物、組織細胞的培養(yǎng)保存以及水質(zhì)分析與BOD測試，適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機構(gòu)、大專院校、生產(chǎn)單位或部門實驗室的重要試驗設(shè)備。

2.為什么生物培養(yǎng)箱要做溫度分布驗證呢？

因為不少種類的細胞或微生物在培養(yǎng)過程中對溫度及濕度有著苛刻的要求，有些甚至會要求培養(yǎng)溫度控制在±0.5℃以內(nèi)，這就對培養(yǎng)箱的性能提出了很高的要求，然而經(jīng)過我們長達數(shù)十年的驗證發(fā)現(xiàn)，并不是所有的培養(yǎng)箱都能做到生產(chǎn)商家對外宣稱的控制精度，需要接受挑戰(zhàn)的是使用培養(yǎng)箱時，各個角落都有可能擺放培養(yǎng)物，如果區(qū)域間的溫差很大，如果沒有進行合理的檢測確認，您的培養(yǎng)出來的結(jié)果很有可能會因此產(chǎn)生數(shù)據(jù)偏差。

3.為了保證培養(yǎng)細胞或微生物環(huán)境達標，應定期對生化培養(yǎng)箱進行確認，部分常見的生化培養(yǎng)箱確認項目如下：

3.1 安裝確認

3.2 運行功能確認（電源開關(guān)、定時器、噪聲等）

3.3 報警功能確認（開門時長報警、溫度過高報警等）

3.4 斷電恢復測試

3.5 溫度控制溫差試驗目的就是確認培養(yǎng)箱設(shè)置溫度于實際溫度相符

3.6 保溫性能

3.7 溫度分布測試（空載和滿載）

3.8 開關(guān)門試驗

3.9 斷電保溫試驗

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。