純蒸汽是一種干凈、純凈的蒸汽，廣泛應(yīng)用于制藥、電力、半導(dǎo)體等行業(yè)。為確保純蒸汽的質(zhì)量和安全性，制定了純蒸汽檢驗操作規(guī)程，以規(guī)范檢驗人員的操作步驟和標(biāo)準(zhǔn)，保證純蒸汽達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量要求。

　　常被用于制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)中。無菌生產(chǎn)所用到的物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理。純蒸汽檢測指標(biāo)主要是，如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等應(yīng)滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。

　　當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。

　　1、不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù));

　　2、干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.95，對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，而干燥值不低于0.9。

　　3、過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25。

　　純蒸汽服務(wù)內(nèi)容：酸堿度，性狀，硝酸鹽，氯，電導(dǎo)率，總有機(jī)碳，不揮發(fā)物，重金屬，微生物限度。

公司背景介紹：

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澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。